用于药品的残留溶剂检测
残留溶剂检测用溶剂
药品中的残留溶剂在《药品残留溶剂指南》（ICH Q3C）中，按照影响人体健康的风险程度，被归入Class 1~3管理。目前日本药典和美国药典（USP）对残留药物溶剂的检测方法中，规定使用顶空气相色谱法的高灵敏度分析方法，但部分市售溶剂可能存在其他杂质溶剂的残留，当溶剂峰被检测到时，无法判断杂质究竟来自样品还是来自溶剂，导致无法获得正确的检测结果。
FUJIFILM Wako的“残留溶剂检测用”溶剂，减少了溶剂的低沸点化合物，并保证其含量处于低水平。本产品系列共有两种类型产品：一种是保证收录于ICH Q3C Class 1~3（ICH Q3C检测用）残留溶剂含量低的检测用溶剂；另一种是保证FUJIFILM Wako选定的4种溶剂的低残留溶剂。
◆残留溶剂检测用（ICH Q3C检测用）
√ 溶剂中含有的低沸点化合物得到减少！
√ 保证低含量：针对收录于ICH Q3C Class 1~3的59种残留溶剂
除残留溶剂检测用（见下方残留溶剂检测用）的溶剂外，也保证收录于Class 1~3中的以下溶剂类型的残留量低。
Class 1（低于1 ppm）
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四氯化碳 |
1,2-二氯乙烷 |
1,1-二氯乙烯 |
1,1,1-三氯乙烷 |
苯 |
Class 2（低于10 ppm）※1
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乙腈 |
乙苯 |
2-乙氧基乙醇 |
邻、间、对二甲苯 |
氯苯 |
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异丙苯 ※2 |
氯仿 |
环己烷 |
1.,2-二氯乙烯 |
1,4-二恶烷 |
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二氯甲烷 |
N,N-二甲基乙酰胺 |
N,N-二甲基甲酰胺 |
1,2-二甲氧基乙烷 |
环丁砜 |
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四氢呋喃 ※2 |
四氢萘 |
甲苯 |
1,1,2-三氯乙烯 |
硝基甲烷 |
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吡啶 |
己烷 |
甲醇 |
甲基异丁基酮 ※2 |
甲基环己烷 |
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N-甲基吡咯烷酮 |
甲基丁基酮 |
2-甲氧基乙醇 |
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※1 不保证乙二醇和甲酰胺的含量。
※2 保证低于50 ppm。
Class 3（低于50 ppm）※
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丙酮 |
苯甲醚 |
乙醇 |
甲酸乙酯 |
醋酸 |
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乙酸异丁酯 |
醋酸异丙酯 |
乙酸乙酯 |
乙酸正丁酯 |
醋酸丙酯 |
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醋酸甲酯 |
乙醚 |
二甲基亚砜 |
1-丁醇 |
2-丁醇 |
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叔丁基甲基醚 |
1-丙醇 |
2-丙醇 |
庚烷 |
1-戊醇 |
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戊烷 |
甲乙酮 |
3-甲基-1-丁醇 |
2-甲基-1-丙醇 |
※ 不保证甲酸和三乙胺的含量。
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产品编号 |
产品名称 |
规格 |
包装 |
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049-34725 |
1,3-二甲基-2-咪唑烷酮（DMI） ICH Q3C检测用 |
残留溶剂检测用 |
500 mL |
◆残留溶剂检测用
溶剂中的低沸点化合物得到减少，保证以下4种溶剂类型低于0.1 ppm。
保证溶剂类型（低于0.1 ppm）※
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丙酮 |
乙醇 |
甲醇 |
己烷 |
※ 保证溶剂的类型不同于残留溶剂检测用溶剂（ICH Q3C检测用）
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产品编号 |
产品名称 |
规格 |
包装 |
|
043-31565 |
N,N-Dimethylacetamide N,N-二甲基乙酰胺 |
残留溶剂检测用 |
500 mL |
|
041-31561 |
3 L |
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|
044-33315 |
1,3-Dimethyl-2-imidazolidinone 1,3-二甲基-2-咪唑啉酮 |
残留溶剂检测用 |
500 mL |
|
042-33311 |
3 L |
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|
046-31555 |
N,N-Dimethylformamide N,N-二甲基甲酰胺（DMF） |
残留溶剂检测用 |
500 mL |
|
044-31551 |
3 L |
||
|
041-31365 |
Dimethyl Sulfoxide 二甲基亚砜（DMSO） |
残留溶剂检测用 |
500 mL |
|
049-31361 |
3 L |
◆药物中的杂质管理
※ 本页面产品仅供研究用，研究以外不可使用。